星空手机网页版登录入口官方网站药物/医疗器械临床试验机构、伦理联系方式 内容 联系人 联系方式 专业名称 项目管理/质控   姜博文     0951-6744631 0951-4071837 心内科、消化内科、肾脏内科、眼科、骨科、泌尿外科、感染性疾病科、儿科、新生儿科、医学实验中心、Ⅰ期试验研究室、肿瘤（消化道、泌尿、淋巴瘤、生殖系统等） 席少虎 呼吸与重症医学科、妇科、神经内科、神经外科、内分泌科、麻醉科（含疼痛）、耳鼻咽喉头颈外科、急诊科、肿瘤（肺癌）、放疗科、皮肤科、心外科、风湿免疫科、胸外科 邓宁 肿瘤（妇瘤、乳腺癌）、肿瘤外科、口腔、中医骨伤科、神经电生理科 心脑血管病院区（呼吸与重症医学科、消化内科、内分泌科、神经内科、血管外科） 合同管理 张文萍   财务管理 邓宁   GCP药房 邓宁 侯瑞林   人遗管理 席少虎   综合事务 姜博文   安全性事件管理 席少虎 高改莉 0951-6744631 0951-6743648   伦理委员会 高改莉 苏育欣 0951-6743648   机构办公地点：宁夏银川市兴庆区胜利南街804号星空手机网页版登录入口官方网站肿瘤医院西侧二层楼二楼（中央运送楼上），邮编750004，邮箱：nyfyyljd@163.com 伦理办公地点：宁夏银川市兴庆区胜利南街804号星空手机网页版登录入口官方网站外科楼裙楼6楼，邮编750004，邮箱： nydzyec@126.com

       2025年8月1日，药物临床试验机构对优选的SMO公司名单进行了更新，今后请参照名单中的公司进行选择。      具体名单如下：    1、杭州思默医药科技有限公司    2、上海津石医药科技有限公司    3、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司    4、比逊（上海）医疗科技有限公司    5、北京联斯达医药科技发展有限公司                                                                   药物临床试验机构办公室 2025年8月1日         关于SMO名单更新的通知.docx

    药物临床试验项目资料备案清单 项目名称：    项目清单（包括但不限），每份文件封面加盖申办方或CRO公司红章，资料分别寄至机构办公室和伦理办公室 序号 内 容 初审 复审 1 NMPA临床试验批件或药品注册批件      2 组长单位伦理委员会审批件及成员签字表   3 申办方/CRO对本中心参加临床试验的委托函   4 试验项目转让合同（批件中试验项目的申请单位与申办者不一致）   5 申办者资质   企业营业执照（三证合一）   药品生产许可证   6 CRO资质   企业营业执照（三证合一）   CRO的委托书   7 研究者手册（版本号：）   8 试验方案（版本号：）   9 CRF（版本号：）   10 研究病历（如有）（版本号：）   11 知情同意书（版本号：）   12 受试者招募广告（若使用）（版本号：）   13 药品检验报告   14 GMP证书   15 药品说明书   试验药   对照药   16 主要研究者签名的履历、资格文件（GCP证书、医师执业证书、医师注册证书）       17 研究团队成员名单（目录保留，由研究者提供）     18 参加试验单位名单   19 监查员委托书及身份证复印件（交机构备案）   20 试验项目监查计划（交机构备案）   21 研究者会议纪要   22 受试者保险的相关文件（如有）   23 盲法试验的揭盲程序   24 其他提供给受试者的任何书面资料   25 试验用药品的包装盒标签样本   26 试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）     填写说明： 1、资料已提供并合格打“√”；资料已提供不合格或未提供打“ⅹ”并注明时间；不适用“NA”。 2、资料完善，予以立项，审核人签字及日期     审核人签字：                         审核日期：        药物临床试验项目资料备案清单，请自行下载使用。   药物临床试验项目资料备案清单（5.1版）.docx

    器械临床试验项目资料备案清单 项目名称：   项目清单（包括但不限），每份文件封面加盖申办方或CRO公司红章，资料分别寄至机构办公室和伦理办公室 序号 内 容 初审 复审 1 医疗器械临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录内的产品）     2 组长单位伦理委员会审批件及成员签字表   3 申办方/CRO对本中心参加临床试验的委托函   4 申办者资质     企业营业执照(三证合一)   医疗器械生产许可证   5 CRO资质     企业营业执照（三证合一）   CRO的委托书   6 研究者手册（版本号：  ）   7 试验方案  （版本号：   ）   8 病例报告表文本      （版本号：  ）   9 研究病历（如有） （版本号：）   10 知情同意书     （版本号：）   11 受试者招募材料 （版本号：）   12 基于产品技术要求的产品检验报告   13 产品说明书   14 参加试验单位名单   15 主要研究者签名的履历、资格文件（GCP证书、医师执业证书、医师注册证书）   16 研究团队成员名单（目录保留，由研究者提供）   17 监查员委托书及身份证复印件（交机构备案）   18 试验项目监查计划（交机构备案）     19 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明   20 受试者保险的相关文件（若有）   21 试验医疗器械标签文本   22 设盲试验的破盲程序（若有）   23 临床前研究相关资料   24 其他任何提供给受试者的书面材料     填写说明： 1、资料已提供并合格打“√”；资料已提供不合格或未提供打“ⅹ”并注明时间；不适用“NA”。 2、资料完善，予以立项，审核人签字及日期   审核人签字：                       审核日期：     器械临床试验项目资料备案清单，请自行下载使用。 器械临床试验项目资料备案清单（5.1版）.docx

项目受控文件盖章申请   申办者/CRO： 项目名称： 科室：                PI:                      计划入组例数： 为符合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心颁布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（2021年第30号文）中“纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制”的要求，经与研究团队其他人员、申办者相关人员、CRC等沟通讨论，本项目入排标准、主/次要疗效指标、药品/器械使用、样本管理中涉及以下表格/文件，需要进行受控盖章，并按照机构要求进行管理： 序号 涉及内容      记录形式 是否需要受控 备注 举例 入选标准：GCS评估 GCS评估表 是   举例 主要疗效指标：PFS RECIST表 是   举例 次要疗效指标：UC 内镜缓解 MAYO评分 是   举例 试验方案设计：PK血样采集  样本采集、处理、保存记录表 是               申请人签字： 日期：   □已对申请受控文件的必要性进行审核，确认无误。 □已对申请受控文件的必要性进行审核，不符合受控文件要求，需更正。   审核人签字： 日期：         临床试验项目受控文件盖章申请，请自行下载使用。     项目受控文件盖章申请（5.1版）.docx