临床试验项目申请表
临床试验项目申请表 拟承接试验 项目名称 拟承接专业及PI 申办方 CRO 组长单位及PI NMPA批件 ① 《药物临床试验批件》有□ 批件号： 无□，情况说明： ② 《药品注册批件》□ ③ 《医疗器械临床试验批件》 有□ 批件号: 或eRPS 系统临床试验默示许可公示时间： 无□，情况说明： ③ 不适用 □ 受试产品类型 □药品 □医疗器械 □体外诊断试剂 □其它： 药物/器械分类及分期 □药物： 类别（化药、中药、生物制剂等）：亚类别（1类、1.1类、2类等）： 分期：□Ⅰ期 £Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □其它，请描述： □医疗器械：类别：Ⅱ类□ Ⅲ类□ □体外诊断试剂 ：类别：Ⅱ类□ Ⅲ类□ □其它：请描述： 申请事项 □新药注册 □国际多中心 □进口注册 □药品再注册 □补充申请 □体外诊断试剂注册 £医疗器械注册 £其它：请描述： 多中心状态 □组长 □参加 □独家 方案编号 受试病种 试验状态 □已启动（增加单位） □未启动 试验起止时间 伦理委员会 批件（组长单位） □有 □无 情况说明： 参研单位数 本中心拟承接例数 给药方式 （药物类填写） □口服 □肌注 □静脉滴注 □泵入 □吸入 □其它，请描述 药物/医疗器械 储存条件 （根据储存条件在“提供的仪器设备”处勾选） □试验药/医疗器械： □对照药/医疗器械： □辅助用药（提供）： □NA 伴随用药 □无 □有，请选择 □ 提供： □不提供： 肿瘤样本 □提供，请填写和选择： 切片数量（每个检测项）： 厚度：um 注：每个检测项≤5张，厚度≤5 um，超范围请在用途中注明（试验方案规定和或人遗办批件中批准的张数） 用途： 样本来源：□存档样本 □新鲜样本 是否归还：□是 □否，原因： □不提供 是否需要办理人类 遗传办批件 □是 □否 检查仪器如有特定型号或厂家，或方案规定的非常规检查项目，请描述 PK/PD/ADA检测 □无 □有，请描述 药品/医疗器械储存 储存专业科室，请选择 □恒温箱 □冷藏箱（2-8 ℃） □冰箱温度计（恒温/2-8℃） 储存机构药房，请选择： □保存在机构冰箱（2-8℃） □保存在机构药房（18-22℃） 影像学资料是否需 刻盘 □是：刻盘理由 □否 备注： 申办方∕CRO盖章： 日期： 以上内容我已审核无异议，申请参加该临床试验 主要研究者签字： 日期： 临床试验项目申请表，请自行下载使用。 临床试验项目申请表5.2版.docx
2026-01-21